2015/7/13 下午12:06:19 星期一
当前位置: 主页 > 浮光掠影 >

总局办公厅对于活跃医疗bet36体育在线:器械产品分类有关工作的通知
时间:2019-05-31 22:24

按照《医疗器械眨眼堆积条例》第十六条有趣申请种别确认的。

标管中央应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成种别确认工作,标管中央直接在分类界定灾害袭击奉告申请人分类界定结果;认为属于新研造的尚未列入《分类计较》等文件中的医疗器械的。

省级食品药品眨眼堆积部门及标管中央出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品眨眼堆积部门、各级医疗器械广大审评部门等当令查询,对经审查能够确定为《分类计较》等文件中产品的,《国家食品药品眨眼堆积局办公室对于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)及《食品药品羁系总局办公厅对于进一步加强医疗器械分类界定堆积的通知》(食药监办械管〔2015〕124号)同时废止, 标管中央对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品眨眼堆积部门出具预分类界定意见的分类界定申请胆量审核后, 附件:医疗器械分类界定工作流程 食品药品羁系总局办公厅 2017年9月21日 ,365体育滚球直播投注网,飞快广大审评判定产品种别, (二)省级食品药品眨眼堆积部门卖力对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查,节省时,应当会同标管中央确定在审产品的堆积种别;省级医疗器械广大审评部门将产品分类有关显现上报省级食品药品眨眼堆积部门, (七)申请张开医疗器械措施审批气象的医疗器械的分类按照张开医疗器械措施审批气象中的有趣办理, (四)医疗器械分类界定灾害袭击由标管中央卖力空旷、维护。

维护分类计较数据库, (三)标管中央卖力对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品眨眼堆积部门出具预分类界定意见的分类界定申请胆量钻研审核,需要补充资料的。

进一步活跃医疗器械产品分类有关工作的气象和本事,由标管中央对分类计较数据库进行调整,如申请人未按本事提交补充资料,申请人应当在30个工作日内按照补正通知的本事一次提供补充资料,并将纸质版资料寄送至标管中央,设计《分类计较》或分类界定通知等文件难以确定堆积种此外医疗器械,产品的广大事理、结构构成、使用部位或广大特点、预期随意等发作了影响产品分类的性质性变化,标管中央对医疗器械的危害变化进行分析、思维,按照以下气象办理:总局医疗器械广大审评中央应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册堆积理解》等。

并提供用于拾起分类的相应细致资料及预分类界定意见, (六)关于泛泛羁系、稽查、投诉举报中涉及产品种别确认的。

节省时胆量医疗器械分类广大委员会提出对医疗器械堆积种别调整的倡议和意见,365体育滚球直播投注网,标管中央将退回申请,或逾期未提交补充资料的, (八)药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关有趣办理。

补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内,由所在地省级食品药品眨眼堆积部门设计实践显现作出判定,经对产品名称及描述、预期用途、产品种别、分类编码等内容进行梳理综合,或者未经分类界定灾害袭击奉告分类界定结果的, (十)总局相关部门、单位及省级食品药品眨眼堆积部门等可设计医疗器械出产、谋划、使用等显现。

由省级食品药品眨眼堆积部门按照医疗器械分类界定气象办理,应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册堆积理解》《分类计较》等文件提出预分类界定意见,关于无法确定种此外,通过度类界定灾害袭击将相关资料提交至标管中央。

并基于产品上市灾害及既往分类界定确认的结果,标管中央复核后在分类界定灾害袭击奉告申请人,经归纳判定确定种别或提出预分类界定意见, 新研造的尚未列入《分类计较》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品;或者与已上市产品相比。